亞馬遜美國站合規系列——FDA認證FDA檢測報告注冊,流程和費用詳解(1)

FDA認證FDA檢測報告注冊,流程和費用詳解(1)

目錄

1. 合規認證概況

2. FDA強制認證含義

3. FDA強制認證分類和范圍

4. FDA強制認證申請流程

5. FDA強制認證費用詳解

1. 合規認證概況

來,跟著Goman團隊走,完成了FCC、UL認證并不意味著認證之路就結束,電動牙刷、按摩儀、潔面儀等熱賣品類還需要辦理FDA注冊。FDA注冊不僅涉及食品、藥品、化妝品,也包括醫療器械。因此,Goman提醒各位賣家應該引起重視,醫療器械的覆蓋范圍非常廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監管之下。

而根據FDA醫療器械等級分類,電動牙刷、潔面儀、美容儀、按摩器甚至健身器材(不管帶電還是不帶電)等,一般都屬于I類醫療器械,僅需要完成FDA注冊即可。

2. FDA強制認證含義

各位大賣家,請注意了,據Goman了解,美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDAFDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

FDA強制認證分類和范圍

FDA認證的分類通常包含以下6個大類:

1、 食品FDA注冊

如果出口美國或者上架亞馬遜平臺是強制性必須要做的,所以這個需要特別注意一下,不過通常只能做一些常規的食品類,例如泡面,茶葉,零食,飲料,膳食這些都是都是可以的費用小幾K可以搞定,有效期偶數年有效,像現在20209月份注冊有效期到2022年年末(注意像肉類,海鮮這類產品是不能只做食品FDA注冊 ,哪怕可以申請下來,出口清關也會抽查抽檢,因為這類管控比較嚴格屬于農業部管轄,具體這個需要咨詢貨代海關那邊)

2、 激光產品FDA注冊

Goman了解,目前激光類FDA需要針對每款產品的,激光FDA注冊周期相對短,屬于強制性的認證,所有出口美國的或者美國亞馬遜的激光輻射類產品需要強制做激光FDA注冊,有效期每年續費,來年年審。、

3  化妝品FDA注冊

化妝品FDA注冊出口是自愿性,或者客戶要求;如果是上架亞馬遜化妝品是必須要做的 ,費用幾千RMB具體看多少款產品,然后化妝品FDA根據目前FDA的法規來說 是長期有效的,完成之后有對應的FDA注冊號碼 可以在美國FDA官網查詢到所有的備案信息。

目前跨境賣家做得最多的莫過于3類化妝品以及6類食品類,Goman提醒部分大麥家的產品電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(電機)振動的產品,就需要做4類醫療器械的I認證(來源:跨境稅法高文

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