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亞馬遜美國站合規系列——FDA認證FDA檢測報告注冊,流程和費用詳解(2)

FDA認證FDA檢測報告注冊,流程和費用詳解(2)

1. 合規認證概況

2. FDA強制認證含義

3. FDA強制認證分類和范圍

4. FDA強制認證申請流程

5. FDA強制認證費用詳解

各位賣家好,最近黑五和網一都是熱銷的高峰期,Goman團隊祝您大賣。我們接著從第三節講起。

3. FDA強制認證分類和范圍

3 醫療器械FDA注冊

醫療類的FDA相對嚴格,并且對醫療器械實行分類管理,根據風險等級和管理程度把醫療器械分成三類()進行上市前管理,類風險等級最高。

首先,Goman來談談醫療I類注冊 I類產品為普通管理(General Controls)”產品,是指風險小或無風險的產品,如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等,這類產品約占全部醫療器械的30%FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序,一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后,產品即可上市銷售。一類屬于普通注冊不需要檢測產品和審廠,主要是備案審核,備案產品以及企業資料信息和在美國的FDA官方網站登記注冊,并且繳納每年的年金,如2020年醫療一類的年費是5236USD2021年美國FDA醫療一類的年費是5446USD。有效期如今年10月份做完,到202110月,來年FDA官費也由FDA官方公布,官費基本上是客戶自行繳納或者委托我司繳納,然而代理注冊僅收取部分服務費費用即可。

其次,Goman繼續來談談II類注冊,II類產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過實施標準管理或特殊管理,以保證質量和安全有效性的產品,這類產品約占全部醫療器械的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序,其余大多數產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產品才能夠上市銷售。目前2類醫療注冊總成本約20W左右(均已經包含FDA的官方年費,并且咋們產品可以一次性通過檢測),由于目前主要是前期的產品檢測相對難通過,特別是有510K測試中的風險評估,危害性等各方面因素影響,我們不太建議客戶做2類,除非真的希望一直在這個行業深耕發展。2類醫療注冊的的周期也是比較長,根據經驗需要8-10個月。

最后,Goman介紹下III類的FDA注冊,III類產品為上市前批準管理(Pre-market ApprovalPMA)”產品,是指具有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等,這類產品約占全部醫療器械的8%

5 藥品OTCFDA注冊 NDC注冊

出口美國USA,有進口商的一定要登記進口商,進出口商登記需要拿到DUNS鄧白氏號碼(費用不高也可以自行購買),才能滿足登記的要求,完成后,到當地海關那邊是可以查詢到進口商的公司信息,如果沒有做的,會被暫扣貨物,這樣就耽誤很多時間了。

食品接觸材質檢測

美國食品級材質接觸檢測,也叫美國食品級檢測報告,針對每款產品跟食品人體有接觸的材質,目前是需要寄樣測試,根據材質不同收費也不一樣,檢測周期一般是樣本收到后的在5-7個工作日。

FDA強制認證申請流程

1.企業登記

企業注冊申請表

FDA確認,發布企業序列號;

2.產品注冊

1醫療器械產品以安全風險程度分成3類:

1類 醫療器械列名控制;

2類 市場準入認可(即510K)認可)

3類 PMA入市前批準

3.委托代理

《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料

企業法人營業執照

事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)FDA注冊申請表》(,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。

5. FDA強制認證費用詳解

目前跨境賣家做得最多的莫過于3類化妝品以及6類食品類,Goman提醒部分大麥家的產品電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(電機)振動的產品,就需要做I認證。(來源:跨境稅法高文

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