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FDA (美國食品藥品監督管理局)

基礎信息
FDA
FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。

關于FDA介紹:

FDA由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

FDA的影響大嗎?

FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響,有“美國人健康守護神”之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴,而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議,指責其束縛了發明創新,是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙,并游說國會削減FDA的權限,但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日,FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

FDA認證介紹:

?食品認證

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監測重點包括:

1、 食品新鮮度;

2、 食品添加劑;

3、 食品生物毒素其它有害成份;

4、 海產品安全分析;

5、 食品標識;

6、 食品上市后的跟蹤與警示

根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊,并在出口時向FDA進行貨運通報.

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下:

1、 酒和含酒類飲料;

2、嬰兒及兒童食品;

3、 面包糕點類;

4、飲料;

5、 糖果類(包括口香糖);

6、 麥片和即食麥片類;

7、 奶酪和奶酪制品;

8、 巧克力和可可類食品;

9、咖啡和茶葉產品;

10、 食品用色素;

11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品;

12、 補充食品(即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);

13、 調味品;

14、 魚類和海產品;

15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品;

16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;

17、 食品代糖;

18、 水果和水果產品;

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;

20、 冰激淋和相關食品;

21、 仿奶制品;

22、 通心粉和面條;

23、 肉、肉制品和家禽產品;

24、 奶、黃油和干奶制品;

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;

26、 干果和果仁;

27、 帶殼蛋和蛋制品;

28、 點心(面粉、肉和蔬菜類);

29、 辣椒、特味品和鹽等;

30、 湯類;

31、 軟飲料和罐裝水;

32、 蔬菜和蔬菜制品;

33、 菜油(包括橄欖油);

34、 蔬菜蛋白產品(方肉類食品);

35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等;

36、 主要或全部供人食用的產品;

醫療認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結,(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。

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